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华医研究院 | 疫情如何重构医疗产业链之创新药

发布时间:2020-02-09 发布单位:编辑部 浏览次数:

本文为《疫情如何重构医疗产业链》系列文章第3篇。

 

 

 

“新型冠状病毒肺炎疫情”的发展,超过了大多数人的预期。WHO最近宣布“新型冠状病毒肺炎疫情”为“国际关注的突发公共卫生事件”(简称PHEIC)。疫情对国内各个行业造成了不同的影响,疫情也是一场从上到下的考试。对于创新药行业而言,这场疫情反应了很多问题,但也有利促进行业的正确发展。

 

 

中国作为一个人口大国,医药工业的发展相对落后,对于国际博弈环境恶化后可能出现的封锁或甚至敌意的行为需要有相应的对策,从长远的目标上看,需要有几方面的重大改变:

 

1)在加大投入总量的基础上,调整创新药/仿制药资源分布,使之合理化;

 

2)制定一套对加速各类创新药开发有促进作用的审批法规;

 

3)以开发具有国际竞争力的产品为本,完善专利保护体系;

 

4)快速布局平衡的产业预备;

 

5)加速对从事投资、药政专业人员的培训力度和对民众的教育引导。

 

此外,近年中国的CDMO行业的突飞猛进,也为此次疫情的攻坚战打下了坚实的基础。无论是传统化学药物还是生物药物的CDMO,国内的发展都十分迅猛,催生了一大批优秀的上市公司和有潜力的非上市公司,例如药明、凯莱英、澳斯康、迈百瑞和奥普迈等,而且我们坚信这些行业未来还有高速增长的空间。

 

在这里,我们特别想指出的是质粒病毒类CDMO公司,这类企业国内外市场都还比较稀缺。基因治疗所涉及的临床试验数量有所增长。全球有400余项基因及细胞治疗临床试验正在进行中。其中,大多数临床试验在Ⅱ期阶段,有201个,占比为48%。同样升温的是基因治疗领域的收购速度,例如罗氏以48亿美金收购Spark Therapeutics。

 

资料来源:Alliance for Regenerative Medicine官网

 

与美国相比,当前国内病毒载体市场还处于起步阶段,国内大多需求集中在IIT和IND,临床样品和商业化生产还很少,但是我们相信现在是布局的好时机。一方面2019年基因治疗融资完成了很多,另一方面我们相信国内的临床研究不会落后美国太远时间。

 

目前国际上可以提供符合欧美 GMP 要求的临床级病毒公司很少,主要是为诺华 Kymriah 提供慢病毒的英国公司 Oxford Biomedical,为 Kite Yescarta 提供逆转录病毒生产服务的 Bioreliance 公司,以及美国 Lentigene 公司,委托这三家公司做 GMP 病毒生产的订单需要将近一年的时间,整个 CDMO 行业仍处于蓝海市场。

 

资料来源:Coherent market insights

资料来源:frost & sullivan

 

 

令人欣慰的是,针对此次冠状病毒疫情,在这两个月,广大科研工作者也取得了极大的科研成果,比如华大基因完成了病毒基因测序,上海科技大学完成了外壳蛋白质结构解析等。在些基础研究基础上,制药科学家可以针对病毒外壳蛋白质设计特异性抗体,利用试算模拟技术寻找小分子化合物等,以期在短时间内找有特效药,用于紧急的临床治疗。在另一方面,很多科研院所和企业正在致力于针对所有冠状病毒的通用性疫苗,以及针对本次2019-nCoV的特异性疫苗研发,用于长期预防性用药。

 

需要特别指出的是,和元基因在疫情爆发后,火速成立新型冠状病毒19人研发团队,利用重组DNA质粒,病毒制备以及相关产品中试生产能力,与病原微生物生物安全国家重点实验室,北京交通大学,罗兹曼研究院、亦诺微等机构积极合作,全力推进新型冠状病毒疫苗的研发和申报工作。

 

我们也和多位创新药及相关服务领域的创始人针对此次疫情的影响展开了相关讨论。

 

和铂医药创始人、董事长及首席执行官王劲松博士

这场突如其来的疫情改变了大家的工作和生活,整个社会更加地关注健康与生命。其中,针对疫情的创新治疗药物是大家非常关心的问题,创新药研发企业全速推动抗冠状病毒药物的研发,国家也从新药研发监管和市场政策方面进一步提供支持。整体来说,由于新型冠状病毒的传染性比较强,疫情短期必然会对经济带来一些负面的影响,但政府方面也在采取一系列强有力的措施应对疫情及疫情带来的影响。随着疫情进一步得到控制,我们相信市场会很快回暖。

 

创新医药行业的市场表现受此次疫情影响较小,近日创新药行业的市场表现都还不错。后续,我们在应对未满足的患者需求方面,还有很多工作要做,相信创新药企业会进一步加速研发,国家在药监政策和市场政策方面也将进一步支持创新药物研发。

 

需要特别鸣谢的是,和铂医药在抗击疫情的关键时刻,和铂医药的科学家们也充分利用所拥有的核心技术平台,在全球范围与多个团队合作投入到抗新型冠状病毒治疗性抗体开发的攻坚战中。同时,和铂医药迅速向中国红十字会基金捐赠100万元人民币,经中国红十字会统筹安排,用于援建雷神山医院。

 

和元生物董事长潘讴东

我们的企业主要是为新药研发提供CDMO服务,此次疫情对我们承接的服务项目数量和研发进度可能产生影响。

首先,新药研发和注册申报的计划可能被推后。我们的新药研发项目正处于完成临床前研究和向我国CDE申报注册的关键阶段,由于此次疫情,临床前的工艺研发和动物安全评价的进度计划可能受到影响,使我们的注册申报时间推后。

其次,我们的新药研发项目注册申报后,由于本次疫情CDE的审评项目可能会有积压,使新药审评进度受到影响。最终影响我们的新药获得临床批件和进入临床研究的计划。

 

优博生物创始人曹小冬博士

尽管掌握全新靶点和全新作用机理在短时间内并非中国制药界的长项,但这并不意味着中国做不出创新药。针对已上市药物的特殊缺陷做有针对性的改造,仍然可以引出多方面的创新性发明。优博生物正致力于建立一个多功能的创新型技术平台,着重于充分利用已有的靶标知识,设计出具有双重功能的分子,意在提高药物分子的靶向性和对病灶蛋白的快速清理,从多个角度发力克服耐药性和降低毒性,进而大大提升药物的治疗效果。

 

优博生物CSO黄超然博士

从这次疫情出现的情况看,中国作为一个人口大国,医药业相对落后,对于国际博弈环境恶化后可能出现的封锁或甚至敌意的行为需要有相应的对策,从长远的目标上看,需要有几方面的重大改变:1)加大投入;2)放宽审批法规;3)建立产业预备;4)对民众的教育引导。第一点大家都知道其重要性。关于第二点,由于中国制药业相对落后,发展起来有一个过程,鼓励me-too和me-better的发展有重要意义,需要有稳定的法规的支持。”

 

拨云生物创始人倪劲松博士

通过这件事可以看出,如果有有效的药物,还是能把疫情控制住,例如吉利德的药物,如果很有效,对于拯救人的生命缓解社会现象有决定性的作用。从这一点也可以看到,国家也会意识到对于发展国内自主的创新药的必要性。所以我觉得,后续国家对于创新药的公司,在各个细分领域都会大力的支持,营造健康中国。

 

 

结语

2月1日,药物瑞德西韦刷爆了各大媒体及朋友圈,尽管目前针对新型冠状病毒的具体治疗功效还需临床试验证实,但瑞德西韦以及其他试验药物如克立芝、阿比朵尔和达芦那韦、mRNA疫苗、β-干扰素、单克隆抗体、利巴韦林和法匹拉韦等的出现,给本次疫情带来了新的希望,相信未来国内自主创新药将有进一步发展,未来可期。